苏州开幕-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国投身于 ICH 世界性两组织，以及本土外具体泻药政条文的集中制定，本土外条文越来越持续性融合。而无论作为食品上交以及 GMP 装配，研究小两组管理工作都是尽可能检验是否并不需要实现用途的这两项，也是 GxP 符合性安全检查要能重视的一个环节。从泻药企试运行出发，直接的食品合作开发和装配系统设计需要准确的检验数据集来确保，而合作开发/QC 研究小两组的管理工作，如果因为系统设计失效或技术人员缺陷，导致了偏差或 OOS，首先能够发现，之后会给跨国企业的试运行助长很多成本上的影响。通过研究小两组各个方面的直接标准规范管理工作，使密度系统自始至终始终保持受控静止状态，是跨国企业职员依然倾听的地方。为了帮助制剂跨国企业并不需要准确地理解本土外具体条文对研究小两组的敦促，以及洞察当前 EP 与 ICH Q4 及本土外具体修订本内容的近期进展。从而为确保合作开发及装配检验结果的安全性，同时按照 GMP 和本土外修订本敦促对研究小两组同步进行所设计和管理工作，直接可避免检验系统设计中都注意到的各种困扰。为此，我其单位定于 2018 年 9 年初 13-15 日在常州市承办关于「泻药企研究小两组（合作开发/QC）标准规范管理工作与 ICH 指南及修订本近期进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、内阁会议贺前头 内阁会议时间：2018 年 9 年初 13-15 日 (13 日全天放行)放行所在位置：常州市 (具体所在位置直接发给报名技术人员)二、内阁会议主要交流内容 简述（日程贺前头所列)三、参会并不一定 制剂跨国企业合作开发、QC 研究小两组密度职员；制剂跨国企业供应商现场审计技术人员；制剂跨国企业 GMP 内审技术人员；接受 GMP 安全检查的具体部门负责人（物即成、设施与电机子元件、装配、QC、可验证、计量等）；泻药企、研究其单位及大学具体食品合作开发、注册上交具体技术人员。四、内阁会议明确指出 1、理论介绍, 示例分析, 专题讲义, 互动答疑.2、主讲嘉宾以外为本同德合会 GMP 文书工作室专家，新版 GMP 标准制定人, 安全检查员和行业内 GMP 资深专家、欢迎来电机咨询。3、未完成全部实习本科课程者由同德合会颁授实习证书 4、跨国企业需要 GMP 内训和指导，商量与会务两组同德系 五、内阁会议费用 会务费：2500 元/人（会务费包括：实习、讨论、资即成等）；食宿统一贺前头，费用自理。六、同德系方式 电机 话：13601239571同德 系 人：韩文清 电机报局 箱:gyxh1990@vip.163.com中都国化工跨国企业管理工作同德合会医泻药化工专业委员长会 二○一八年八年初 日 程 贺 前头 所列 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、本土外条文对研究小两组的敦促理解 1.FDA/欧盟/中都国 GMP 2. 中都国修订本研究小两组标准规范理解 3. 研究小两组技术人员管理工作敦促 4. 研究小两组试剂管理工作敦促 5. 研究小两组标准品管理工作敦促 6. 耐用性试验近期条文要能 7. 中都国修订本 2020 版其他近期进展 二、目前本土合作开发/QC 研究小两组管理工作存在的缺陷概述 1. 本土现场安全检查具体缺陷 2.FDA 483 发义统义统具体缺陷 三、制剂跨国企业合作开发/QC 研究小两组的配置和所设计 1. 从产品合作开发的不同生命周期，所设计研究小两组需求 *不同收尾所涉及研究小两组应用活动和范围 *研究小两组所设计到规划活动系统设计 四、装配 QC 及合作开发研究小两组的所设计概述 1. 根据产品剂型和文书工作系统设计（送样——分样——检验——报告）未完成研究小两组 URS 所设计 2. 研究小两组的配置要能（人流物流、微生物隔离、交叉污染等）3. 与此具体：某先进所设计研究小两组的所设计图样及结构讨论 4.QC 研究小两组及合作开发研究小两组的对照 主讲人： 周学长，资深专家。在食品检验中卫文书工作 30 余年，第九、十届修订本委员长会委员长、国家局 CDE 仿制剂立卷审查两组成员，丰台区上市后食品尽可能性追踪与再评价专家库专家，国家食品食品监督管理工作局等多个座该机构审评专家库专家。本同德合会高级顾问大学教授。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 具体敦促理解 1．EP 凡例新一轮理解 2．EP 关于成份杂质规定理解 3．EP 关于标准物质管理工作敦促 4．EP 关于包材密度敦促 5．EP 关于发酵物质管理工作敦促 6．EP 各论制定应用指南近期版要能介绍 7．ICH Q4 要能理解 8．ICHQ4 各应用附录新一轮介绍（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻理解 二、研究小两组日常管理工作新制 1. 上交及 GMP 敦促的研究小两组 SOP 密度体系 *与此具体：某研究小两组常见 SOP 清单 *要能介绍：装配系统设计中都，食品检验反常结果 OOS 的调查报告及处理 *要能介绍：合作开发及装配系统设计中都的取样系统设计和敦促 2. 如何将本土外修订本转化使用，以及多国修订本的协调（ICH）3. 如何对研究小两组技术人员同步进行直接实习和考试 a) 研究小两组尽可能 研究小两组操作标准合理性 4. 研究小两组数据集管理工作及数据集安全性管理工作要能 实战基础训练 1. 上交及 GMP 证照系统设计中都，对研究小两组安全检查的风险点： 从人/座机/即成/法/环出发分析 2. 安全检查现场时，现场常见详细描述的管理工作及受控 主讲人：丁学长 资深专家、ISPE 会员，曾任职于本土享有盛名泻药比肩外资跨国企业多家公司；近 20 年具有泻药剂合作开发、泻药剂传统工艺开发、泻药剂分析及装配管理工作的丰沛实践经验，顺利同步进行过多次 FDA 、WHO 等证照。大量接触中卫的实际上缺陷，具有丰沛的分析缺陷和解决缺陷的能力和经验, 本同德合会高级顾问大学教授。

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